Se encuentra en vigor la resolución de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) que regula la fabricación, importación y venta de productos derivados del cannabis con fines medicinales.
Desde 2016 ya se puede solicitar el uso de esos productos a la Anvisa, pero el análisis se realiza caso por caso y exige la compra en el extranjero, lo que encarecía el acceso a este tipo de terapia. La resolución que entró en vigencia el lunes (9) diferencia los productos derivados del cannabis de los medicamentos a base de cannabis.
Los derivados no se considerarán medicamentos, sino una categoría específica. La resolución de Anvisa abrió perspectivas para la comercialización de estas sustancias, exigidas para el tratamiento de diversas enfermedades neurológicas, desde el dolor crónico hasta el Parkinson.
No se consideran medicamentos porque, según la agencia, “no hay datos suficientes para demostrar la seguridad, eficacia y calidad de la mayoría de los productos obtenidos”. Por lo tanto, la liberación tuvo en cuenta la información sobre el uso de estos elementos en tratamientos en otros países, como Alemania, Estados Unidos, Canadá e Israel.
Requisitos
Para realizar la compra, el paciente debe tener una receta provista exclusivamente por un médico. Los productos deben tener un contenido de THC de hasta 0,2%. Por encima de este nivel, el uso solo puede ser prescrito a pacientes terminales que hayan agotado otras formas de tratamiento destinadas a cuidados paliativos.
La autorización sanitaria se concederá exclusivamente a sustancias aplicadas por vía nasal y oral. No se incluyen, por ejemplo, las de consumo sublingual o por inhalación.
La resolución también prohíbe la comercialización de lo que llama “forma de droga vegetal de la planta o sus partes, incluso después del proceso de estabilización y secado, o en su forma rayada, triturada o pulverizada, incluso si está disponible en cualquier forma farmacéutica”. Los cosméticos, cigarrillos y otros humos y alimentos a base de cannabis tampoco están autorizados.
Para ingresar al negocio, la empresa debe tener la autorización de operación de Anvisa, que puede ser nacional o internacional. En caso de importación, será necesario comprobar que el producto está legalizado en el país de origen, con un documento de la autoridad local competente.
Las empresas nacionales no pueden promover el cultivo en Brasil, pero pueden traer materias primas semimanufacturadas del exterior para fabricar los productos procesados en el país.
Rodrigo Mesquita, miembro de la Comisión de Asuntos Regulatorios del Colegio de Abogados de Brasil (OAB) y ex miembro del Consejo Nacional de Drogas, considera que la nueva regulación consolida el valor medicinal del cannabis, amplía las posibilidades de acceso de los pacientes y permite que empresas exploren este mercado en el país.
Sin embargo, el impedimento del cultivo en Brasil dificulta el desarrollo de una industria nacional y de investigaciones sobre el cannabis, además de influir en los costos, ya que exige la importación de insumos. “Esto tendrá un impacto muy notable en el precio, pues los extractos crudos deberán ser importados para luego fabricarse aquí. Se establece una cadena de producción limitada y dependiente de otros mercados, lo que afecta el precio final y el acceso”, comenta.
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