La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó a Jansen-Cilag, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, a realizar ensayos clínicos en Brasil para desarrollar una vacuna contra la COVID-19. El estudio global prevé la participación de hasta 60 mil voluntarios, 7 mil de los cuales en Brasil, distribuidos en los estados de São Paulo, Río Grande del Sur, Río de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia y Río Grande del Norte.
En una nota divulgada este martes (18), la Anvisa informó que concedió la autorización tras analizar datos de estudios no clínicos con la vacuna y datos no clínicos y clínicos acumulados de otras vacunas que utilizan el mismo modelo.
Los estudios de Jansen-Cilag se iniciaron en julio en los EE.UU. y Bélgica. De acuerdo con la compañía, el ensayo clínico se realizará por etapas, y cada etapa solo se iniciará si los resultados son satisfactorios.
Este es el quinto estudio de vacuna contra COVID-19 autorizado por Anvisa en Brasil. El 2 de junio, el organismo autorizó el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Reino Unido); el 3 de julio, la vacuna desarrollada por Sinovac Biotech (China), en asociación con el Instituto Butantan; y el 21 de julio, la vacuna desarrollada por BioNTech (Alemania) y Wyeth/Pfizer (Estados Unidos).
La potencial vacuna de Jansen-Cilag, llamada Ad26.COV2.S, está compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 (Ad26) recombinante y no replicante, construido para codificar la proteína S (Spike) del virus SARS-CoV-2.
El ensayo clínico aprobado es un ensayo fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, para verificar la eficacia y la seguridad del Ad26.COV2.S en la prevención de la COVID-19 en adultos de 18 años o más. Cada participante recibirá una sola dosis de la vacuna o un placebo. El reclutamiento de voluntarios estará a cargo de los centros que llevan a cabo la investigación.
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