La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó este miércoles (11) reanudar los ensayos de la vacuna CoronaVac, conducidos en Brasil por el Instituto Butantan. Anvisa declaró haber recibido nuevas informaciones del instituto sobre el "evento adverso grave" (EAG) que motivó la suspensión de los estudios el pasado lunes (9).
"Después de analizar los nuevos datos presentados por el patrocinador tras la suspensión del estudio, Anvisa considera que tiene suficientes subsidios para permitir la reanudación de los ensayos y sigue de cerca el desarrollo de las investigaciones y espera la conclusión del caso para definir la posible relación causal entre el EAG inesperado y la vacuna", dijo Anvisa en una nota.
En el comunicado, Anvisa defendió nuevamente la medida adoptada el lunes, que tuvo en cuenta los datos de que la agencia disponía hasta esa fecha y que le fueron remitidos por el Instituto Butantan.
Según la agencia, la decisión se basó en procedimientos previstos en los protocolos de buenas prácticas clínicas para ese tipo de investigación y se fundamentó en el "principio de precaución", cuando los conocimientos científicos no pueden descartar la posibilidad de daño.
Al justificar la suspensión de las pruebas, Anvisa dijo que faltaba información detallada sobre la gravedad y las causas del evento, así como el posicionamiento del Comité Independiente de Monitoreo de Seguridad (Data and Safety Monitoring Board, por sus siglas en inglés) y el informe conteniendo la probable motivación del EAG, datos que afirmó haber recibido ayer (10) de Butantan.
EAG
El martes, diferentes medios de comunicación informaron que el evento adverso grave fue una muerte por suicidio, sin conexión con la vacuna. Sin embargo, en una conferencia de prensa el mismo día, el presidente de Anvisa, Antonio Barra Torres, dijo que la agencia no había recibido esa información a través de los canales oficiales.
"Ante el evento adverso grave, el comité independiente tiene que actuar. Así que la información tiene que proceder de ese canal. Los otros canales, por mucho que tengan información relevante, no son el comité independiente", dijo.
Anvisa declaró además que no ha divulgado la naturaleza del EAG por respecto a la privacidad e integridad de los voluntarios del experimento.
Antes, en otra conferencia de prensa sobre el tema en São Paulo, el presidente del Instituto Butantan, Dimas Covas, dijo que el evento fue reportado en detalle a Anvisa el día 6 y clasificó la decisión de Anvisa como prematura. Covas subrayó que los datos se enviaron a Anvisa en el marco de los protocolos determinados por el organismo regulador y la Comisión Nacional de Ética de la Investigación (Conep), con todas las informaciones necesarias para aclarar los hechos y evitar la suspensión del estudio.
Según el Instituto Butantan, el voluntario recibió la dosis el 29 de octubre, 25 días antes de que ocurriera el evento adverso. Covas también dijo que Butantan no sabe si el voluntario, que fue paciente del Hospital de las Clínicas de la Universidad de São Paulo, tomó la vacuna o un placebo.
Ayer mismo, el ministro juez Ricardo Lewandowski, del Supremo Tribunal de Brasil, ordenó a Anvisa proporcionar información en 48 horas sobre los estudios y la fase de aprobación de las vacunas contra la COVID-19 en territorio nacional.
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