Agencia reguladora autoriza uso de emergencia de vacuna anti-COVID-19

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó una resolución que "abre la posibilidad de que los laboratorios soliciten autorización para el uso de emergencia, con carácter experimental, de vacunas contra la COVID-19".

La decisión se tomó este jueves (10) durante una reunión de la junta directiva de la entidad y oficializa la solicitud de uso de emergencia de la vacuna anunciada el 2 de diciembre por la propia Anvisa.

De momento, ningún laboratorio realizó una petición formal, incluso después de que Anvisa publicara una guía con los requisitos.

"Se tomarán en cuenta los datos de los estudios clínicos y no clínicos, la calidad, las buenas prácticas de fabricación, las estrategias de vigilancia y control y los resultados provisionales de los ensayos clínicos, entre otras pruebas científicas. Además, la empresa deberá presentar información que demuestre que la fabricación y la estabilidad son adecuadas para garantizar la calidad de la vacuna", informó Anvisa mediante una nota.

El organismo aclara que la autorización es temporal, quedará restringida "a un público previamente definido" y no sustituirá al registro sanitario.

"Esa autorización está prevista en los reglamentos y puede aportar beneficios a determinados grupos controlados, como medida adicional para hacer frente a la pandemia. La petición deberá ser presentada por la compañía que desarrolló la vacuna", detalló Anvisa.



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