El presidente Jair Bolsonaro promulgó la Medida Provisional (MP) que flexibiliza normas para facilitar la compra de vacunas e insumos, incluidos los que se encuentran aún en fase de desarrollo y antes del registro sanitario o la autorización de uso de emergencia por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). La idea del gobierno es racionalizar el proceso de obtención de la vacuna.
Como se trata de una medida provisional, prerrogativa del presidente, las normas tienen efecto inmediato, pero necesitan la aprobación posterior del Congreso Nacional.
El texto establece el Plan Nacional para la Operacionalización de la Vacunación contra la COVID-19 como "herramienta estratégica" para la vacunación de toda la población. También determina que los profesionales de salud deben aclarar a sus pacientes o representantes legales que el producto no tiene un registro definitivo en Anvisa, así como sus riesgos y beneficios.
Los establecimientos sanitarios públicos y privados deben registrar, diariamente y de manera individualizada, los datos relativos a la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, así como los posibles efectos secundarios, en un sistema de información que será puesto a disposición por el Ministerio de Salud, según la MP.
De acuerdo con el texto, Anvisa puede conceder una autorización excepcional y temporal para la importación y distribución de cualquier vacuna contra la COVID-19, además de materiales, medicamentos, equipo e insumos en el área de la salud sujetos a vigilancia sanitaria, que no estén registrados ante el organismo, siempre que estos productos estén registrados por lo menos por una autoridad sanitaria extranjera y autorizados para su distribución en sus respectivos países.
Las agencias extranjeras seleccionadas por Anvisa son: Administración de Alimentos y Medicamentos - FDA (EE.UU.); Agencia Europea de Medicamentos - EMA (Unión Europea); Agencia de Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos - PMDA (Japón); Administración Nacional de Productos Médicos - NMPA (China) y Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud - MHRA (Reino Unido).
Todavía no existen vacunas registradas por Anvisa. Los laboratorios productores de vacunas y sus asociados en Brasil se han reunido con el organismo regulador y tramitado la documentación necesaria para solicitar el uso urgente de la vacuna.
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