La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunció anunciado que ha recibido la solicitud de registro definitivo de la vacuna producida por la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca en colaboración con la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz).
La solicitud de registro definitivo es diferente de la autorización de uso de emergencia, que ya fue obtenida por el consorcio. Mientras que en este último, la inmunización solo puede hacerse en grupos específicos, en el permiso definitivo el grupo responsable del inmunizador puede vacunar a cualquier individuo y comercializar el producto.
Mientras que la autorización de emergencia tuvo su análisis realizada en unos 10 días, el registro definitivo tiene un proceso de evaluación más largo, de hasta 60 días. En un comunicado, la agencia declaró que tratará de completar el procedimiento en menos tiempo.
"Debido a la etapa de las evaluaciones ya realizadas, con vistas a superar los plazos legales establecidos, Anvisa dará total prioridad al análisis con el fin de concluir el proceso en el menor tiempo posible", dice la nota de la agencia publicada el viernes (29).
Como Anvisa ha adoptado una dinámica continua, el consorcio Oxford/AstraZeneca y Fiocruz ya han presentado documentación sobre la vacuna. El primer paquete de información se entregó a la agencia reguladora en octubre del año pasado.
Tras la entrega de 2 millones de dosis de la vacuna Oxford/AstraZeneca importada desde la India, Fiocruz está a la espera de la llegada de los lotes de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) para producir nuevos lotes. La perspectiva de la fundación es que se fabriquen hasta 50 millones de dosis para abril y 100,4 millones para julio de este año.
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