La agencia brasileña de vigilancia sanitaria (Anvisa) ha anunciado el fin del requisito de estudios de fase 3 en curso en Brasil para la autorización de emergencia para vacunas en el país.
Este es el principal cambio que se produjo en la actualización de la guía para el uso de emergencia de inmunizadores contra la COVID-19. Los estudios de fase 3 muestran el porcentaje de efectividad de la vacuna, cuántas dosis deben aplicarse, además de evaluar las reacciones adversas.
“Esta actualización es parte de la estrategia regulatoria de Brasil para favorecer el acceso. Se separa de cualquier discusión que esté fuera del alcance técnico, para que Brasil asegure el acceso a vacunas con calidad, eficacia y seguridad”, dijo la directora de Anvisa, Meiruze Freitas, el miércoles (3), durante una conferencia de prensa para comunicar los cambios.
Las normas siguen requiriendo un estudio sobre el desarrollo clínico de la vacuna en la fase 3, pero ya no es necesario que se realice en Brasil.
En el caso de la fase 3 llevada a cabo en el extranjero, corresponderá al laboratorio solicitante presentar los datos brutos del estudio, hacer un seguimiento de los participantes de las pruebas para evaluar la eficacia durante al menos un año y demostrar que los datos preclínicos y clínicos Los estudios se realizaron de acuerdo con las directrices aceptadas a nivel nacional e internacional. El período de análisis para las vacunas sin estudio de fase 3 desarrollado en Brasil será de hasta 30 días.
“La vacuna con estudio de fase 3 aquí en Brasil o en el exterior tendrá que seguir los mismos criterios de seguridad, calidad y efectividad. La única diferencia será la necesidad de presentar datos que nos permitan tener confianza en el estudio en el exterior y muestren que la vacuna sirve para la población brasileña. Y nosotros, como organismo regulador, lo aseguraremos”, dijo Gustavo Mendes, gerente general de medicamentos de Anvisa.
Hasta la fecha, en Brasil, hay dos vacunas con autorización de uso de emergencia: Coronavac, desarrollada por el Instituto Butantan en asociación con Sinovac; y el inmunizante desarrollado por la farmacéutica AstraZeneca, en alianza con la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz). La flexibilidad en las reglas para solicitar el uso de emergencia puede beneficiar, por ejemplo, al laboratorio União Química, que está a cargo de la producción de la vacuna rusa Sputnik V en Brasil. El inmunizante aún espera autorización para un estudio de fase 3 en el país, pero ahora ya no dependerá de este requisito previo para enviar la solicitud.
Según Meiruze Freitas, la expectativa es que la nueva redacción de la guía para uso de emergencia amplíe la oferta de vacunas en Brasil. “Aún no hemos recibido solicitud directa de ninguna empresa, pero espero firmemente que tenga un impacto. Esto sin duda lo haría posible para Moderna, Novavax y muchas otras vacunas, incluso dentro de la cartera de Covax Facility.”
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