La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó la autorización temporal para el uso, con carácter de emergencia, de la vacuna de la empresa farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson. El gobierno federal ya ha adquirido 38 millones de dosis del inmunizante.
Siguiendo la recomendación del área técnica de Anvisa, la mayoría de los directores votaron a favor de permitir el uso basándose en la evaluación de que los beneficios de la vacuna superan los riesgos.
De acuerdo con los técnicos, el inmunizador puede aplicarse en personas mayores de 18 años, con o sin comorbidades. La eficacia global demostrada por la empresa farmacéutica fue del 66,9%. Si se consideran los casos graves, la eficacia fue del 76,7% a los 14 días y del 85,4% a los 28 días.
A diferencia de las vacunas de otros fabricantes, la de Janssen es eficaz con una sola dosis. Esta es la quinta vacuna aprobada por Anvisa, entre las que obtuvieron el registro y las permitidas en carácter de emergencia.
El director general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes, dijo que los estudios y la documentación analizada por los técnicos de la agencia confirmaron la eficacia de la vacuna y las condiciones adecuadas para su uso en el combate a la COVID-19.
La vacuna dura hasta tres meses almacenada entre 2ºC y 8°C. Cuando se sacan del envase térmico, los lotes o viales tienen hasta seis horas para ser utilizados sin perder su eficacia.
Producción
En el análisis de la cadena de producción, se evaluaron los diferentes sitios donde se desarrolla la vacuna o los insumos necesarios.
Fueron presentadas informaciones sobre ocho sitios de la cadena productiva, dijo la directora general de Inspección y Vigilancia Sanitaria, Ana Carolina Araújo. "La estructura física de las plantas de fabricación y las actividades y sistemas de garantía de calidad resultaron satisfactorios", agregó.
Incertidumbres
Los técnicos de Anvisa también examinaron posibles riesgos adversos de la vacuna, pero solo constataron reacciones normales a la vacunación.
Algunos puntos, llamados en el proceso "incertidumbres", carecen de más información, señaló el director general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes, quien detalló que "todavía hay que generar datos para subvencionar el proceso de fabricación a gran escala. No todos los centros de producción tienen bien caracterizada su capacidad de fabricación de lotes industriales a gran escala".
Aun así, tanto los representantes del área técnica como los directivos de Anvisa destacaron que los beneficios superan a los riesgos.
Variantes
Los estudios clínicos no analizaron la eficacia de la vacuna en relación con las nuevas variantes de coronavirus. Por lo tanto, este aspecto aún debe ser probado por nuevos ensayos clínicos.
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