La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) informó este jueves (28) que la planta industrial donde se producirá el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la vacuna contra la covid-19 está siendo visitada esta semana por técnicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Desde el lunes (26), están comprobando las condiciones técnico-operativas del espacio y analizando los documentos. La inspección debería estar terminada el viernes (29).
Fiocruz, una institución científica vinculada al Ministerio de Salud, tiene un acuerdo con la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca para fabricar en Brasil la vacuna Covishield. El inmunizante ya se utiliza en el país desde enero, cuando se importaron las primeras dosis desde la India.
Fiocruz comenzó a producir la vacuna a gran escala en marzo. Sin embargo, todavía hay que importar el IFA, que es esencial en la formulación de la vacuna porque aporta la información que hace que el organismo empiece a preparar sus defensas contra el virus invasor. Su producción se realizará en el Instituto de Tecnología en Inmunobiología de Fiocruz (Bio-Manguinhos), ubicado en Río de Janeiro.
"La inspección es un paso importante para permitir la producción del inmunizador de forma 100% nacionalizada, basada en la transferencia de tecnología. Las adaptaciones del área principal y la adquisición de los equipos necesarios para los procesos ocurrieron en apenas seis meses, y las pruebas de calificación se realizaron dentro del calendario previsto", dice un comunicado de Fiocruz.
Anvisa, agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud, tiene entre sus atribuciones evaluar y aprobar técnicamente el uso de las vacunas en Brasil. La producción del IFA por parte de Fiocruz también necesita su aprobación.
Otras vacunas
Además de Covishield, otra vacuna que se utiliza en Brasil para combatir la covid-19 es CoronaVac. También está siendo producida en el país por el Instituto Butantan, un centro de investigación biomédica vinculado a la Secretaría de Salud de São Paulo que firmó un acuerdo con Sinovac, laboratorio chino que desarrolla el inmunizante. El IFA de esta vacuna también debe ser importado.
Tanto CoronaVac como Covishield recibieron inicialmente la aprobación de Anvisa para su uso de emergencia durante la pandemia. En marzo, el inmunizante desarrollado por la asociación entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca obtuvo el registro definitivo.
En las próximas semanas, la vacunación se reforzará con la vacuna producida por la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer en colaboración con la empresa biotecnológica alemana BioNtech. Se trata de otro inmunizante que ya cuenta con el registro definitivo de la agencia reguladora brasileña, concedido en febrero. El primer lote de llega al país este mismo jueves.
Hay una cuarta vacuna que cuenta con el respaldo de Anvisa para su uso en el país. Es producida por Janssen, brazo farmacéutico de la multinacional Johnson & Johnson. La solicitud del fabricante para el uso de emergencia del inmunizante fue aprobada en marzo. La entrega de los primeros lotes está prevista para agosto.
El lunes (26), Anvisa decidió denegar a diez estados la solicitud de importación y uso de emergencia de Sputnik V, vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya, de Rusia. Según el órgano, hay fallos y pendencias en la documentación presentada por el fabricante.
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