La Dirección Colegiada de la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó ayer (13) el uso de emergencia de un nuevo cóctel de anticuerpos para el tratamiento de pacientes con covid-19. El área técnica y los directores evaluaron que el uso combinado de los medicamentos Banlanivimabe y Etesevimabe, de la empresa Eli Lilly do Brasil, para casos en etapas iniciales trae beneficios, aunque persisten algunas incertidumbres.
Los anticuerpos tienen como objetivo neutralizar el virus antes de que ingrese a la célula. Según el análisis de los técnicos de la agencia, tienen mayor potencial de efectividad cuando se usan juntos que para uso individual.
Según los equipos de análisis de la agencia, los dos medicamentos combinados pueden reducir la incidencia del covid-19 hasta en un 70%. Tal eficacia ocurriría en pacientes que aún no han evolucionado a una condición grave y tienen un alto riesgo de progresión.
El término "alto riesgo" involucra a personas con condiciones de salud como vejez, obesidad, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 y 2, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica o inmunosuprimidos.
La orientación es que la aplicación se lleve a cabo en hospitales, debido a la estructura disponible y a la necesidad de profesionales que realicen el procedimiento. Anvisa no ha recomendado el uso en pacientes con condiciones severas, - situaciones en las que el cóctel puede agravar el problema -, y los medicamentos no se podrán comercializar.
El uso de emergencia ha sido autorizado por 12 meses, y el tiempo de espera para utilizar el cóctel, una vez abierto, no puede superar las 24 horas en ambiente refrigerado o las siete horas a temperatura ambiente.
“Durante la emergencia de salud pública, la autorización de emergencia es un instrumento regulador para promover rápidamente opciones terapéuticas incluso frente a un producto en desarrollo clínico”, aclaró la directora Meiruze Freitas.
“A partir de los datos presentados, verificamos que los beneficios conocidos y los potenciales de estos medicamentos, cuando se utilizan en situaciones de emergencia, superan sus riesgos”, añadió el director, Alex Campos.
Incertidumbres
La indicación es que el cóctel se aplique a adultos. En el caso de adolescentes, no hubo evidencia de eficacia en los ensayos clínicos. El equipo técnico de Anvisa también señaló lo que denomina “incertidumbres”, o puntos no comprobados por los documentos enviados por el fabricante. Los técnicos defendieron el seguimiento continuo del uso de los medicamentos para evaluar sus efectos.
Entre las incertidumbres está la falta de acción contra la variante P1, existente en territorio brasileño. “Esto generó mucha discusión en el área porque sabemos que es una variante significativa en nuestra realidad. A menudo, el diagnóstico y las pruebas para identificar la variante son más limitados. Como esta asociación de anticuerpos ha mostrado resultados favorables, existe incertidumbre de eficacia frente a la variante, pero aún tiene un beneficio plausible”, analizó el gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes.
Este aspecto fue considerado por los directores. “Aunque hay puntos que no se pueden responder en su totalidad, como la prueba de la eficacia clínica del producto frente a la variante P1, es indiscutible el impacto que un fármaco que previene la progresión de la enfermedad puede traer a los servicios de salud”, concluyó la directora Cristine Jourdan.
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