La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó este miércoles (14), en Brasilia, la realización de investigaciones clínicas de dos nuevas vacunas contra el nuevo coronavirus (covid-19). Una es desarrollada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas (Imbcams), de China, y la otra es producida por AstraZeneca.
La primera investigación llevará a cabo un ensayo clínico de fase 3, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de Imbcams, que utiliza la tecnología de virus inactivado. El estudio, que se realizará en Brasil, forma parte de una investigación más amplia que también se está llevando a cabo en China y otros países. Formarán parte de los ensayos adultos de 18 años o más, quienes recibirán dos dosis con un intervalo de 14 días entre la primera y la segunda.
"El diseño de un estudio controlado con placebo aún se considera metodológicamente adecuado para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna, teniendo en cuenta que todavía hay una gran parte de la población no vacunada, y que los los voluntarios puedan acceder a las vacunas disponibles en un corto período", informó Anvisa.
Se reclutarán aproximadamente 34.020 participantes en Brasil, Malasia, Bangladesh, China y México. De este total, 7.992 participarán en los ensayos en Brasil, que se llevarán a cabo en Río de Janeiro, Goias, Santa Catarina y Sao Paulo.
AstraZeneca
El segundo ensayo clínico aprobado probará la vacuna (AZD2816), desarrollada por AstraZeneca con tecnología de vector de adenovirus recombinante, la misma que se utilizó en el anterior inmunizante aplicado en Brasil. La vacuna será fabricada por Symbiosis Pharmaceutical Services, con sede en el Reino Unido, y es una nueva versión del inmunizante aplicado en Brasil (AZD1222). Se ha modificado para que también proporcione inmunidad contra la nueva cepa de la variante B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica en abril.
El estudio, de fase II/III, parcialmente doble ciego y aleatorizado, se llevará a cabo en adultos de 18 años o más, previamente vacunados y no vacunados, para determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata. AstraZeneca quiere verificar la eficacia del inmunizante, que actuaría como una especie de tercera dosis para los individuos seronegativos al SARS-CoV-2 que hayan recibido previamente una vacunación primaria de dos dosis con la vacuna actualmente en uso (AZD1222) o una vacuna que utilice la tecnología de ARN mensajero (ARNm) contra el covid-19, como las de Pfizer y Moderna.
También se verificará la eficacia del candidato a inmunizante que se aplique como vacuna primaria homóloga de dos dosis a personas seronegativas al SARS-CoV-2 que no estén vacunadas. En este caso, los investigadores quieren probar una especie de esquema mixto, con la aplicación de una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca ya utilizada en el país y la segunda dosis de la nueva versión del producto. La empresa tiene previsto probar este plan en 2.475 participantes de Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y Polonia. Aquí se espera la participación de 800 personas en Distrito Federal, Bahia, Paraná, Río Grande del Norte, Río Grande del Sur y São Paulo.
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