La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) divulgó una nota el lunes(12) en la que informa que, hasta la fecha, solo Pfizer solicitó la inclusión en prospecto de la indicación de la vacuna contra el covid-19 para niños de 12 años y adolescentes.
Según la agencia, la solicitud fue autorizada y se ha incluido la indicación para este grupo de edad en el prospecto de la vacuna ComiRNAty.
Anvisa también informó de que "no hay ninguna solicitud del Instituto Butantan para cambiar el prospecto de CoronaVac e incluir a niños y adolescentes. Por lo tanto, no hay ninguna solicitud que dependa del análisis de Anvisa".
"La competencia para solicitar la inclusión de nuevas indicaciones en el prospecto es del laboratorio, y debe basarse en estudios que avalen la indicación pretendida tanto en relación con aspectos de seguridad como de eficacia", informó Anvisa.
Anvisa observó que desde principios del año pasado ha estado intercambiando información con frecuencia con los laboratorios implicados en el desarrollo de las vacunas contra el covid-19, así como siguiendo todas las publicaciones científicas sobre el tema. Sin embargo, ponderó que no hay ninguna solicitud de aprobación de CoronaVac para este grupo de edad.
"La decisión sobre el registro y los cambios posteriores al registro de una vacuna o fármaco es del ámbito técnico. En el caso de las vacunas de uso urgente, esta decisión es del consejo colegiado", explicó Anvisa.
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