La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) rechazó la solicitud del Instituto Butantan para el uso de la vacuna CoronaVac en niños y adolescentes de 3 a 17 años.
En una reunión extraordinaria celebrada el miércoles (18), el directorio de la agencia consideró que la información presentada por Butantan no permite concluir sobre la eficacia y seguridad de la vacuna en este grupo de edad. El instituto tiene su sede en São Paulo y es responsable de la producción de Coronavac en Brasil.
"Los datos de inmunogenicidad dejan dudas sobre la duración de la protección conferida por la inmunización", dijo Anvisa en un comunicado.
Según la agencia, el perfil de seguridad de la vacuna tampoco permite concluir cuáles son los riesgos para los niños y adolescentes, en gran parte debido al número insuficiente de participantes en los estudios.
"También faltan datos que consideren la vacunación en grupos de edad específicos. Tampoco se conoce la eficacia o la capacidad de inducir una respuesta inmunitaria por parte de la vacuna en niños con comorbilidades e inmunodeprimidos."
Para seguir adelante con la solicitud de inclusión del grupo de edad de 3 a 17 años, Butantan tiene que presentar la información pendiente y una nueva solicitud a la agencia.
CoronaVac recibió de Anvisa una autorización temporal para uso de emergencia en enero de este año. La aprobación de las dosis bajo esta condición se mantiene mientras persista la situación de emergencia de salud pública por la pandemia de covid-19 en Brasil.
Datos de inmunogenicidad
Sin embargo, el directorio de Anvisa también recomendó que Butantan presentara datos complementarios de inmunogenicidad, importantes para evaluar la capacidad de CoronaVac de estimular la producción de anticuerpos en el organismo, además de verificar cuánto tiempo permanecen activas estas moléculas.
"Aunque CoronaVac ha demostrado una protección significativa contra la hospitalización y las muertes por covid-19, la prevalencia de diferentes variantes de coronavirus a lo largo del tiempo y en diferentes lugares podría afectar a la eficacia observada en los ensayos clínicos", destacó la agencia.
Actualmente, la vacuna de Pfizer es la única aprobada para niños y adolescentes de 12 a 17 años. La empresa farmacéutica Janssen, que ofrece la inmunización contra la enfermedad en una sola dosis, recibió autorización para realizar estudios con niños menores de 18 años en Brasil.
Tercera dosis
Durante la reunión extraordinaria del miércoles, el directorio de Anvisa también decidió recomendar al Ministerio de Salud que considere la posibilidad de indicar una dosis de refuerzo, con carácter experimental, para los grupos que recibieron dos dosis de CoronaVac, con prioridad para pacientes inmunodeprimidos y ancianos.
"La decisión sobre la aplicación de una dosis de refuerzo o de una tercera dosis debe estar centralizada y coordinada por el Programa Nacional de Inmunización (PNI)", destacó el organismo. "Sin embargo, antes de avanzar en los debates sobre las dosis adicionales, es necesario alertar sobre la necesidad de ampliar y completar la cobertura de vacunación a todos los ciudadanos en condiciones."
Hasta el momento, Anvisa ha recibido dos solicitudes de autorización de investigación clínica para investigar los efectos de una dosis adicional de la vacuna covid-19: una de Pfizer y otra de Astrazeneca.
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