La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) envió a los Estados Unidos dos lotes de pre-validación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) producido en el Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Los lotes de materia prima para producir la vacuna anticovid de AstraZeneca fueron avalados en pruebas internas de control de calidad y ahora se someterán a 14 pruebas más para garantizar que tengan la misma calidad que el API importado.
Así lo reveló Fiocruz el pasado viernes (22), agregando que el processo de producción del IFA pasa por un estricto control, que incluye 81 pruebas. Entre las 14 que se llevarán a cabo en los Estados Unidos, la más larga durará 56 días.
Bio-Manguinhos comenzó a producir el IFA nacional el 21 de julio, tras haber recibido a principios de junio los bancos de células y virus previstos en el acuerdo de transferencia de tecnología firmado con la farmacéutica anglosueca. Además de los lotes de pre-validación que están listos, el instituto ya inició la producción de otros cuatro lotes, incluidos tres de calificación. "A finales de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz espera tener, entre los lotes de API producidos y en proceso, el equivalente a más de 30 millones de dosis", dice Fiocruz.
Además de las pruebas de calidad, Bio-Manguinhos iniciará el próximo mes el proceso de cambio de registro de la vacuna de AstraZeneca ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Actualmente, el registro de la vacuna informa de que el IFA de las dosis se produce en el laboratorio chino WuXi Biologics. Anvisa incluirá a Bio-Manguinhos como centro de fabricación. El cambio es necesario para que Fiocruz siga suministrando la vacuna al Programa Nacional de Inmunización (PNI).
Desde marzo, la fundación ya ha entregado 113,8 millones de dosis de la vacuna, producida con IFA importado. Otros 16,7 millones de dosis están listos y se encuentran en diferentes fases del proceso de control de calidad. De ellos, unos 15 millones podrían salir a partir de la próxima semana.
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