El Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos / Fiocruz), remitió a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) la solicitud de cambio post-registro en la vacuna covid-19 (recombinante), solicitando la inclusión de la institución como unidad productora del ingrediente farmacéutico activo (API) del agente inmunizante. La solicitud fue entregada ayer (25) y la Fiocruz prevé que el proceso será completado en 30 días por la agencia reguladora.
Según la Fiocruz, se trata de un proceso de transferencia de tecnología en un tiempo récord. Según la Fundación, en general, las transferencias de tecnología en inmunobiológicos suelen tardar unos 10 años en completarse. “Con la vacuna Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos / Fiocruz completará la incorporación de la tecnología en tan solo un año, en respuesta a una emergencia sanitaria”, agregó.
El Instituto Bio-Manguinhos / Fiocruz tardó alrededor de dos meses en preparar la documentación necesaria para la nueva presentación. Durante este período, participó en tres reuniones vía parlamentaria, con Anvisa, para atender específicamente la solicitud de cambio de ubicación de fabricación del API. “La presentación de la solicitud se realiza dentro del plazo fijado por la Fiocruz”, señaló.
Para emitir una opinión favorable, Anvisa necesita evaluar la equivalencia del proceso de producción, comprobando que las vacunas producidas con el API de Bio-Manguinhos / Fiocruz tienen la misma eficacia, seguridad y calidad que los agentes inmunizantes procesados con el Ingrediente importado, además de analíticas. metodologías requeridas y las etapas del proceso de producción.
La fase es el último paso regulatorio para que Brasil tenga una vacuna 100% nacional. En el paso a paso anterior, Anvisa ya había otorgado las Condiciones Técnico-Operativas (CTO) de la infraestructura de producción de Ingredientes y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cBPF) para la producción de este insumo. Durante el análisis de la agencia reguladora, se pueden presentar más datos, además de los que ya han sido entregados a Anvisa en el paquete para la solicitud de cambio de ubicación de fabricación del IFA.
100% nacional
La Fiocruz informó que hasta el momento ha producido cinco lotes de API nacional. Entre ellos, cuatro fueron publicados internamente y se encuentran en estudios de comparabilidad analítica en el extranjero. Además, otros tres se encuentran en trámite en el Instituto.
Asimismo, de acuerdo con Fiocruz, el procesamiento final, que comprende la formulación, llenado, revisión, etiquetado y envasado de los lotes, con la IFA nacional y las primeras entregas de vacunas nacionales solo ocurrirá después de la aprobación del cambio de post-registro por parte de Anvisa y convenio con el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI). “Con el fin de garantizar la máxima vigencia de las dosis en el momento de la distribución”, agregó.
Texto traducido mediante inteligencia artificial.
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